Como auditar um fabricante de extrato vegetal: lista de verificação de GMP para compradores

Por que a “certificação GMP” não é suficiente

Todo fornecedor de extrato botânico reivindica GMP. O certificado parece o mesmo, quer a instalação tenha sido auditada no mês passado ou há três anos, quer o escopo cubra o seu produto específico ou apenas o processamento geral de alimentos. Os compradores que tratam a "certificação GMP" como uma caixa de seleção de aprovação/reprovação acabam com fornecedores que parecem estar em conformidade no papel e economizam na prática.

Esta é a realidade: GMP é um sistema – procedimentos documentados, ambientes controlados, testes verificados. O certificado é apenas uma prova de que alguém verificou o sistema uma vez. O que importa é o que acontece numa terça-feira à tarde, quando chega um lote de matéria-prima e o laboratório de CQ está apoiado.

Este artigo cobre cinco etapas de produção e as questões de verificação que separam o GMP real do teatro de documentação.

Etapa 1: Ingestão de Matéria Prima

Falhas de qualidade em extratos finalizados geralmente começam aqui. A GMP exige que cada lote recebido passe pela verificação de identidade antes de entrar na produção.

Lacuna a ser observada: Instalações não-GMP geralmente aceitam documentação fornecida pelo fornecedor sem verificação independente. Uma taxa de rejeição de 0% para matérias-primas recebidas ao longo de 12 meses é suspeita – significa que não há testes ou não há padrões.

Etapa 2: Extração

Quatro parâmetros devem ser controlados e documentados:

Cada execução de extração gera um registro de produção em lote (BPR) documentando os valores reais. Os desvios são registrados, investigados e avaliados antes da liberação do lote. Em instalações não BPF, os registros são frequentemente preenchidos após o fato apenas com valores nominais.

Etapa 3: Concentração e Secagem

A concentração utiliza evaporação a vácuo a 50-65°C. O vácuo reduz o ponto de ebulição do solvente, preservando os ativos sensíveis ao calor. As operações não GMP podem usar evaporação atmosférica em temperaturas mais altas – ativos mais rápidos, mas degradantes, que as especificações amplas de HPLC podem não detectar.

Métodos de secagem:

• Secagem por pulverização: Padrão da indústria. Controles: temperatura de entrada/saída, taxa de alimentação, velocidade do atomizador — documentados por lote.
• Secagem a vácuo: Para extratos sensíveis ao calor. Mais lento, mais caro. Controles: nível de vácuo, temperatura da prateleira, ponto final de secagem (tempo não fixo).

O método deve ser determinado pela estabilidade térmica do composto – o Extrato de Fruta de Monge e o Extrato de Chá Verde são secos por pulverização em condições padrão; compostos sensíveis ao calor podem exigir secagem a vácuo. As instalações GMP validam o método por produto, não pela disponibilidade do equipamento.

Etapa 4: Teste do Produto Acabado – O COA

O COA é o principal documento de qualidade. Um COA compatível com GMP abrange sete categorias:

Bandeiras vermelhas em um COA

• Categorias de teste ausentes: Um ensaio de relatório COA e parâmetros físicos, mas omitindo metais pesados ​​e microbiologia, sugere redução de custos. Estes são os testes caros.
• "Conforme" sem resultados numéricos: Um COA legítimo relata valores medidos. “Conforme” sem número significa que o teste não foi realizado ou o resultado não está sendo compartilhado. Exceção: testes de aprovação/reprovação.
• Sem número de lote ou data: A rastreabilidade é necessária para fins de auditoria. COAs genéricos ou modelo não atendem aos requisitos de BPF.
• Resultados exatamente no limite de especificação: Se cada resultado de metal pesado estiver exatamente no limite (por exemplo, 3,0 ppm), o laboratório provavelmente estará relatando o limite de detecção em vez dos valores medidos reais.

Etapa 5: Infraestrutura das Instalações

GMP vs. Não-GMP: diferenças práticas

Lista de verificação de verificação do comprador

Use estas perguntas durante a qualificação do fornecedor ou auditoria das instalações:

• "Mostre-me o registro de entrada de matéria-prima do seu lote mais recente." (Deve incluir data, fornecedor, número de lote, resultados de testes, disposição.)
• “Qual é a sua taxa de rejeição de matérias-primas recebidas nos últimos 12 meses?” (0% é suspeito.)
• "Você mantém amostras retidas e por quanto tempo?" (GMP: pelo menos um ano após o vencimento do produto acabado.)
• "Posso revisar um registro de produção em lote concluído — entradas reais do operador, não um modelo em branco?"
• "Conte-me como você lidou com um desvio nos últimos seis meses."
• "Que tipo de solvente você usa? Mostre-me o certificado de conformidade do fornecedor."
• “Qual método de secagem você usa para este extrato e você pode mostrar os dados de validação?”
• "Você realiza todos os testes internamente ou usa laboratórios terceirizados? Mostre-me os certificados de credenciamento."
• "Forneça COAs para os três lotes mais recentes." (Avalie a consistência entre lotes.)
• "Qual é o seu procedimento fora das especificações (OOS)? Quantos resultados OOS no ano passado e como eles foram resolvidos?"

Sobre os padrões de fabricação da JustenBio

Instalação com certificação GMP. Três linhas de extração. Secagem em ambiente controlado. Laboratório de controle de qualidade interno. Cada lote é enviado com COA cobrindo ensaio (HPLC), metais pesados ​​(ICP-MS), microbiologia (USP <61>/<62>), resíduos de pesticidas (GC-MS/LC-MS) e solventes residuais (USP <467>). Certificações: KOSHER, HALAL, NÃO OGM . Auditorias do comprador são bem-vindas – virtuais ou no local. Entre em contato conosco para agendar.